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對長春新安藥業(yè)有限公司飛行檢查通報(bào) 編號：CNFX20170006 企業(yè)名稱 長春新安藥業(yè)有限公司 企業(yè)法定代表人 李濱生 藥品生產(chǎn)許可證編號 吉20160248 社會信用代碼 （組織機(jī)構(gòu)代碼） 91220101735927085J 企業(yè)負(fù)責(zé)人 王志軍 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 何萍 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 孫國力 質(zhì)量受權(quán)人 何萍 生產(chǎn)地址 長春合隆經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū) 檢查日期 2017年01月10-12日 檢查單位 國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心 吉林省食品藥品監(jiān)督管理局 事由 抽樣檢驗(yàn) 檢查發(fā)現(xiàn)問題 　　一、擅自改變炎可寧片生產(chǎn)工藝，編造批生產(chǎn)記錄： 　　未按法定制法將黃柏水煮醇沉濃縮后用于炎可寧片生產(chǎn)，存在編造提取記錄的行為。該企業(yè)多批次炎可寧片中藥前處理和提取等生產(chǎn)記錄存在不真實(shí)、造假行為。企業(yè)現(xiàn)場承認(rèn)在20150601、20150901、20150903批炎可寧片中直接使用黃柏原粉投料。 　　二、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理混亂，存在編造檢驗(yàn)記錄行為： 　　1. 實(shí)驗(yàn)室存在編造檢驗(yàn)記錄的行為。 　　（1）未按照購進(jìn)時(shí)間和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求對藥材黃柏進(jìn)行檢驗(yàn)，編造檢驗(yàn)記錄。如：實(shí)際購買黃柏飲片，但檢驗(yàn)記錄性狀項(xiàng)目記錄為黃柏藥材。 　　（2）2015年9月14日入庫單記錄有黃柏、黃連、黃芩、當(dāng)歸、川芎等原料入庫，但實(shí)驗(yàn)室未能完整提供上述五種藥材的請驗(yàn)單、檢驗(yàn)報(bào)告、檢驗(yàn)記錄、液相色譜儀原始數(shù)據(jù)。 　　（3）部分檢驗(yàn)報(bào)告單（包括：20150801批黃芩、20150709批大黃、2050503批板藍(lán)根、20150430批黃連）上標(biāo)注2015年請驗(yàn)并檢驗(yàn)，而實(shí)驗(yàn)室辦公電腦中發(fā)現(xiàn)上述批次原料的檢驗(yàn)報(bào)告單均為2017年1月10日生成并打印。 　　（4）黃柏（20150124批）藥材檢驗(yàn)含量測定項(xiàng)所用鹽酸黃柏堿、鹽酸小檗堿均未見配制記錄，未見相關(guān)十萬分之一天平的稱量記錄。 　　2.分析儀器管理混亂，部分儀器缺少使用記錄。企業(yè)未執(zhí)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)附錄相關(guān)要求，儀器工作站均未設(shè)置權(quán)限，未分級管理，數(shù)據(jù)未定期異地備份和存檔，存在新數(shù)據(jù)覆蓋舊數(shù)據(jù)的現(xiàn)象，不能溯源。 　　3.企業(yè)部分藥材的重金屬、農(nóng)殘、蒸發(fā)光含量測定等項(xiàng)目僅見委托檢驗(yàn)合同，未能提供委托項(xiàng)目的檢驗(yàn)報(bào)告書。 　　4.企業(yè)未按照規(guī)定進(jìn)行留樣。如：20150301批和20150501批炎可寧片、2016年之前的原料（黃柏、黃芩等）均未留樣。 　　三、生產(chǎn)管理混亂 　　1.提取車間D級區(qū)槽混室混合設(shè)備顯示2017年1月10日已清場，但現(xiàn)場檢查時(shí)，設(shè)備內(nèi)部有明顯的藥液殘留，設(shè)備蓋內(nèi)表面有大量藥粉，并已發(fā)霉長毛。 　　2.炎可寧片未見工藝驗(yàn)證資料，企業(yè)自實(shí)施新版GMP以來，未開展工藝驗(yàn)證。 　　3.前處理提取生產(chǎn)用水提藥液接收儲罐僅1個(gè)，藥液轉(zhuǎn)移醇沉和收膏接收器僅2個(gè)不銹鋼密閉桶，與中藥提取生產(chǎn)規(guī)模不匹配。 　　四、物料管理混亂，存在編造記錄的行為 　　1.財(cái)務(wù)票據(jù)中購買黃柏?cái)?shù)量、購進(jìn)時(shí)間、購進(jìn)單位等信息與倉庫保管員分類臺帳記錄、檢驗(yàn)數(shù)量及使用數(shù)量不一致。該企業(yè)未建立物料領(lǐng)發(fā)管理臺帳,涉嫌編造黃柏發(fā)出、結(jié)存記錄。 　　2.藥材庫中多品種多批次待驗(yàn)藥材或飲片未取樣，但貨位卡上已記錄取樣數(shù)量和時(shí)間。如2016年12月27日從安徽省亳州市藥材總公司中藥公司購入的黃柏、黃芩、黃連等未取樣，但保管員已在貨位卡上填寫“已取樣”，取樣人羅艷。黃連、制草烏、黃柏、黃芩等有取樣記錄，但無取樣痕跡。 　　3.在庫中藥材部分包裝上未見產(chǎn)地，飲片未見規(guī)格、批號等信息，無取樣標(biāo)識。 　　4.物料供應(yīng)商資質(zhì)審核不嚴(yán)，安國市欣博中藥飲片有限公司和安國弘發(fā)中藥飲片有限公司2家供應(yīng)商資質(zhì)檔案中質(zhì)量保證協(xié)議書已過期。 　　五、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人等不能有效履行藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的職責(zé)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人（兼質(zhì)量受權(quán)人）未能有效履行產(chǎn)品的放行職責(zé)，未能行使質(zhì)量否決權(quán)。 處理措施 　　該企業(yè)不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）規(guī)定。責(zé)成省局收回該企業(yè)藥品GMP證書，并責(zé)令企業(yè)立即召回問題產(chǎn)品，同時(shí)立案查處。 發(fā)布日期 2017年3月13日  信息來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局