市食品藥品監管局組織開展2017年度第一次醫療器械生產監督飛行檢查為進一步加強醫療器械生產監督管理，按照“雙隨機”原則，市食品藥品監管局于近日采取“四不兩直”（不發通知、不打招呼、不聽匯報、不用陪同接待，直奔企業、直插現場）的方式，開展了廣州市第一批醫療器械生產企業飛行檢查。此次飛行檢查重點是對我市第二類醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范狀況進行監督檢查，推動我市第二類醫療器械生產企業按照國家食品藥品監管總局規定，在2018年1月1日前達到醫療器械生產質量管理規范要求。本次共組織對12家二類醫療器械生產企業開展飛行檢查，從檢查情況看，大部分企業能夠按照法律法規、國家標準和行業標準組織生產，但也有部分企業對醫療器械生產質量管理規范不熟悉，不能有效地貫徹執行醫療器械生產質量管理規范要求。針對檢查發現企業質量管理體系存在的缺陷，市局約談了相關的5家企業，并責令其進行整改，完善醫療器械生產質量管理體系，以按時達到總局有關要求。下一步，我局將把飛行檢查做為常態化的監管手段，掌握企業質量管理體系實施真實狀況，更實際高效地開展監管工作，督促企業提高生產質量管理水平，保證大眾用械安全。

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