對天津兒童藥業(yè)有限公司跟蹤檢查通報 編號：CNGZ20170002 企業(yè)名稱 天津兒童藥業(yè)有限公司 企業(yè)法定代表人 張建川 藥品生產(chǎn)許可證編號 津20150052 社會信用代碼 （組織機構(gòu)代碼） 9112011610380444X2 企業(yè)負責人 張建川 質(zhì)量負責人 安君 生產(chǎn)負責人 陳浩坤 質(zhì)量受權(quán)人 安君 生產(chǎn)地址 天津市濱海新區(qū)大港石化產(chǎn)業(yè)園區(qū)金匯路948號 檢查日期 2016年12月9-11日 檢查單位 國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心 天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會 事由 跟蹤檢查 檢查發(fā)現(xiàn)問題 　　一、頭孢克洛顆粒存在質(zhì)量風險隱患。 　　1. 2015年9月廣東省梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局市場抽檢發(fā)現(xiàn)該企業(yè)頭孢克洛顆粒20140602批含量不合格，企業(yè)在調(diào)查不充分的情況下即推斷不合格原因為流通環(huán)節(jié)儲存不當。2015年11月廣東省汕尾市食品藥品檢驗所檢驗又發(fā)現(xiàn)20140307批含量、酸度、溶出度不合格，企業(yè)聲稱相關記錄及資料已被天津市濱海新區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局調(diào)走，現(xiàn)場未能提供。 　　2. 頭孢克洛顆粒（0.25g，批號：20150501）持續(xù)穩(wěn)定性考察9個月時間點含量檢測結(jié)果為89.57%，低于質(zhì)量標準（90.0%-110.0%），企業(yè)未開展調(diào)查。企業(yè)表示該批產(chǎn)品12個月、18個月含量檢測結(jié)果符合規(guī)定，分別為91.8%、92.07%。2017年1月提交的整改材料中顯示企業(yè)認為該批產(chǎn)品存在安全隱患，決定實施召回。 　　二、物料來源和質(zhì)量控制存在風險。 　　1. 企業(yè)頭孢克洛質(zhì)量標準及檢驗操作規(guī)程中對有關物質(zhì)項的規(guī)定求為“任何單個雜質(zhì)峰的峰面積之和不得過1.8%”，不符合《中國藥典》（2015年版）頭孢克洛有關物質(zhì)項規(guī)定的“單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5%，各雜質(zhì)峰面積和不得大于對照溶液主峰面積的2.0%”。 　　2. 關鍵原料藥進廠檢驗把關不嚴，供應商審計工作存在較大偏差。 　　（1）YL-44-1607006批頭孢克洛一次進貨10桶,未按企業(yè)《原輔料取樣標準操作規(guī)程》規(guī)定取樣，應取4桶，實際僅取1桶。 　　（2）關鍵原料藥頭孢克洛僅對經(jīng)銷商進行現(xiàn)場審計，未按GMP要求對生產(chǎn)商Lupin Limited進行審計。在頭孢克洛顆粒部分批次產(chǎn)品市場抽檢發(fā)現(xiàn)不合格，且本次檢查明確提出存在此缺陷的情況下，整改措施仍未計劃對頭孢克洛供應商進行現(xiàn)場審計。 　　三、部分生產(chǎn)設備使用后清潔不徹底，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)有藥粉殘留，存在污染和交叉污染風險。如器具間存放間的物料轉(zhuǎn)運軟管、壓力罐等。 　　四、2016年7月，頭孢克洛顆粒（0.125g規(guī)格）的投料損耗增投值從1%變?yōu)?%，投料量由101%調(diào)整至103%，未執(zhí)行變更控制程序。企業(yè)解釋因YL-44-1607006批頭孢克洛原料粒度變化導致過篩損耗增大，故增加投料量，但整改措施不足，未考慮加強對頭孢克洛原料的質(zhì)量控制。 處理措施 　　天津兒童藥業(yè)有限公司上述行為已違反《中華人民共和國藥品管理法》及藥品GMP相關規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會收回該企業(yè)相關《藥品GMP證書》，監(jiān)督企業(yè)召回相關產(chǎn)品，對該企業(yè)違法違規(guī)行為開展立案調(diào)查。 發(fā)布日期 2017年2月22日 信息來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局