藥物警戒快訊第5期（總第145期）內(nèi)容提要加拿大暫停含歐綿馬成分順勢(shì)療法產(chǎn)品許可證 加拿大暫停含歐綿馬成分順勢(shì)療法產(chǎn)品許可證2015年4月，加拿大衛(wèi)生部官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于暫停含有歐綿馬（Dryopteris filix-mas）成分的順勢(shì)療法產(chǎn)品Filix Mas許可證的公告，基本情況如下：一、加拿大暫停許可證情況加拿大衛(wèi)生部認(rèn)為，含高劑量歐綿馬成分的產(chǎn)品可能給使用者帶來(lái)嚴(yán)重的健康風(fēng)險(xiǎn)， 2015年4月2日，加拿大衛(wèi)生部暫停了兩種含歐綿馬成分的天然健康產(chǎn)品的許可證。加拿大衛(wèi)生部已建議加拿大Boiron公司暫停銷(xiāo)售順勢(shì)療法產(chǎn)品Filix Mas， Boiron公司正在開(kāi)展召回工作。歐綿馬傳統(tǒng)用量為1g-15.5g，用于驅(qū)除腸道絳蟲(chóng)。加拿大衛(wèi)生部認(rèn)為，該劑量水平的含歐綿馬產(chǎn)品可能引起肝損害、失明，甚至死亡等嚴(yán)重不良反應(yīng)。二、藥材情況說(shuō)明歐綿馬（Dryopteris filix-mas）為鱗毛蕨科鱗毛蕨屬植物。分布于歐洲、北美、中亞的北溫帶，在我國(guó)分布于新疆西北部和北部。歐綿馬被收入中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)維吾爾藥分冊(cè)，規(guī)定用量為4g-6g。三、不良反應(yīng)表現(xiàn)歐綿馬收錄于《中華本草》（維吾爾藥卷）中，《中華本草》記載其浸出物對(duì)腸胃有刺激作用，并能麻痹隨意肌，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致嘔吐、瀉下、視力障礙（主要由于視網(wǎng)膜血管痙攣及視神經(jīng)損傷），中毒時(shí)還能引起中樞神經(jīng)癥狀，表現(xiàn)為震顫、驚厥，甚至延腦麻痹。四、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)分析檢索國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)，未檢索到歐綿馬不良反應(yīng)報(bào)告，僅檢索到1例綿馬貫眾病例報(bào)告，臨床表現(xiàn)為喘憋、皮疹。五、同屬不同種植物綿馬貫眾情況分析中國(guó)藥典收錄的綿馬貫眾為鱗毛蕨科植物粗莖鱗毛蕨的根莖及葉柄殘基，與歐綿馬為同屬不同種植物。2010年版中國(guó)藥典收載的綿馬貫眾用量為5g-10g，用于清熱解毒、止血、殺蟲(chóng)，有小毒。間苯三酚類(lèi)化合物是鱗毛蕨屬植物的特征性化學(xué)成分，也是產(chǎn)生藥理活性的主要成分。歐綿馬所含的間苯三酚類(lèi)化合物以綿馬酸、黃綿馬酸和白綿馬酸等有毒成分為主，而綿馬貫眾所含的間苯三酚類(lèi)化合物則以東北貫眾素及其衍生物為主，二者化學(xué)成分及含量有較大區(qū)別。有文獻(xiàn)指出綿馬貫眾毒性較低，而歐綿馬毒性較高。綿馬貫眾致中毒的原因主要與用量過(guò)大以及誤用其他基源的貫眾有關(guān)。綜上，加拿大公告中提出安全性問(wèn)題的歐綿馬為中國(guó)部頒標(biāo)準(zhǔn)收入的維藥品種，文獻(xiàn)報(bào)道其多作為綿馬貫眾的混用品使用；其部頒標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定用量（4g-6g）低于國(guó)際用量的最大值（15.5g）。國(guó)內(nèi)廣泛使用的納入中國(guó)藥典的綿馬貫眾為其同屬不同種植物，化學(xué)成分有較大差異，毒性相對(duì)較低，但使用時(shí)亦應(yīng)注意用法用量。